常德日?qǐng)?bào)記者 王浪 通訊員 吳秀英 文/圖 近日，常德市第一中醫(yī)醫(yī)院召開(kāi)首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)（GCP）項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，正式啟動(dòng)“一項(xiàng)評(píng)價(jià)雙氯芬酸依泊胺貼治療局部軟組織損傷（拉傷、扭傷、挫傷）有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性藥對(duì)照、平行分組的Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目。據(jù)悉，這是該院首次承接GCP臨床研究項(xiàng)目，標(biāo)志著醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作正式啟航。
為確保項(xiàng)目規(guī)范實(shí)施，項(xiàng)目主要研究者、研究團(tuán)隊(duì)成員、GCP機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)辦公室成員以及合作方長(zhǎng)沙科樂(lè)維醫(yī)藥科技有限公司（CRO）、北京聯(lián)斯達(dá)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（SMO）代表共同參會(huì)，會(huì)議采用線上線下相結(jié)合的方式舉行。
會(huì)議要求，項(xiàng)目相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，確保受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量，為醫(yī)院臨床研究發(fā)展開(kāi)好局。臨床監(jiān)察員詳細(xì)介紹了試驗(yàn)方案，包括研究背景、設(shè)計(jì)、流程、藥品管理、入排標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)計(jì)劃等內(nèi)容，隨后進(jìn)行了安全性事件（AE）評(píng)估與上報(bào)要求以及試驗(yàn)藥物規(guī)范給藥操作的關(guān)鍵培訓(xùn)。
與會(huì)人員就方案細(xì)節(jié)和操作流程深入討論，相關(guān)人員積極參與，解決疑問(wèn)并凝聚共識(shí)。會(huì)議對(duì)新增和修訂的體系文件進(jìn)行了培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)規(guī)范操作的重要性。
據(jù)悉，該項(xiàng)目為多中心研究項(xiàng)目，全國(guó)研究中心共18家，該院是第4家啟動(dòng)成員單位。本次啟動(dòng)會(huì)的成功召開(kāi)，為首個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范、高效實(shí)施奠定了基礎(chǔ)，體現(xiàn)了醫(yī)院對(duì)提升臨床科研能力的重視及各方緊密協(xié)作，醫(yī)院將以該項(xiàng)目為契機(jī)持續(xù)推動(dòng)臨床研究發(fā)展。
